Руководство по характеристикам безопасности и эффективности фильтрующих лицевых респираторов (FFR) во время COVID

22 февраля 2023 г. Министерство здравоохранения Канады представило Положение о внесении поправок в Положения о медицинских устройствах (Временный приказ № 3, касающийся импорта и продажи медицинских устройств для использования в связи с COVID-19). Эти Правила ускоряют доступ к медицинским устройствам для борьбы с COVID-19, которые остро необходимы общественному здравоохранению в Канаде. Они также позволяют продолжать импортировать и продавать медицинские устройства для борьбы с COVID-19, разрешенные в соответствии с временным порядком. Министерство здравоохранения Канады скоро обновит содержимое этой страницы. Для получения дополнительной информации обратитесь к уведомлению о внесении поправок в Положение о медицинских устройствах для продолжения импорта и продажи медицинских устройств, предназначенных для борьбы с COVID-19, а также в руководстве по медицинским устройствам, предназначенным для использования в связи с COVID-19.

Ознакомьтесь с уведомлением о новом канадском стандарте Z94.4.1 вместе с данным руководством.

Опубликовано: 25 августа 2020 г. Обновлено: 2 февраля 2021 г.

COVID-19 — инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом SARS-CoV-2. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила глобальную пандемию в марте 2020 года, а 18 марта 2020 года министр здравоохранения подписал Временный приказ, регулирующий импорт и продажу медицинских изделий для использования в связи с COVID-19. Второй временный приказ был введен 1 марта 2021 г. и заменил первый, а 21 февраля 2022 г. Временный приказ № 3 о ввозе и продаже медицинских изделий для использования в связи с COVID-19 заменил второй Временный приказ. Временный приказ (IO) ускоряет авторизацию медицинских изделий классов I–IV, используемых для лечения COVID-19.

Правительство Канады призывает производителей рассмотреть возможность использования переработанных волокон/тканей, пригодных для вторичной переработки и/или экологически чистых компонентов при разработке канадских респираторов.

В этом руководящем документе рассматриваются только FFR, закрывающие нос и рот (частичные или наполовину FFR). В нем не рассматриваются другие типы респираторов с фильтрацией частиц, такие как полнолицевые респираторы или респираторы с принудительной очисткой воздуха. Он также не дает рекомендаций для пользователей.

В руководящем документе также излагаются другие требования, такие как:

Эти минимальные требования должны соблюдаться до тех пор, пока не будет разработан более формальный канадский национальный стандарт FFR и дополнительный процесс сертификации. Однако любой процесс сертификации не освобождает респираторы от нормативных требований Министерства здравоохранения Канады.

Наряду с одноразовыми FFR мы также предоставляем рекомендации по фильтрующим эластомерным респираторам с полумаской, которые можно использовать повторно. Эти типы респираторов не имеют клапанов выдоха. Их можно использовать вместо одноразовых фильтрующих респираторов с полумаской во время пандемии COVID-19.

Многоразовые респираторы представляют собой плотно прилегающие эластомерные респираторы с полу- или полнолицевой маской, которые:

Респираторы N95, N99 и N100 сертифицированы Национальным институтом безопасности и гигиены труда США (NIOSH). FFR были разработаны в основном для фильтрации взвешенных в воздухе частиц определенного размера и для использования в промышленных условиях.

Из этих трех респираторов респираторы N95 были приняты для использования в медицинских учреждениях для защиты от гриппа и инфекционных заболеваний (например, туберкулеза). Временное руководство ВОЗ и Управление по охране труда США (OSHA) указывают, что респираторы N95 можно использовать для уменьшения распространения COVID-19.

Национальный стандарт Канады CAN/CSA-Z94.4-18 описывает выбор, использование и уход за респираторами. Руководство по характеристикам безопасности и характеристикам фильтрующих лицевых респираторов содержит технические требования, требования к маркировке и качеству для канадских компаний, желающих производить новые респираторы в Канаде. Пока национальный стандарт на респираторы находился в разработке, компании использовали это руководство, пока действовал временный приказ (IO). Однако теперь опубликован новый стандарт CSA-Z94.4.1-21 «Эффективность фильтрующих респираторов». Министерство здравоохранения Канады теперь призывает производителей и широкую общественность принять этот стандарт для FFR. Наши требования к 95 PFE IO основаны на новом стандарте CSA Z94.4.1. Стандарт также был улучшен по сравнению с требованиями IO и NIOSH.